Creador de Implantes Mamarios
La semana pasada, hablamos de un nuevo producto que la FDA habia aprobado recientemente (Juvederm Voluma XC). Ahora echemos un vistazo a lo que puede suceder cuando no hay suficiente supervisión en pruebas de productos.
Cuando los fabricantes no siguen las normas, los pacientes están en riesgo. La historia que les voy a comentar esta basada en un escándalo en donde esta involucrado una importante compañía de implantes en Europa que llevaba muchos años en la fabricación de estos. A finales del 2013 en Francia, un fabricante de implantes fue condenado a pasar cuatro años en prisión debido a que su empresa utilizaba un tipo de silicona no aprobada para uso médico. Los implantes que hicieron se rompían a menudo. Ellos no habían sido probados por lo cual no eran seguros.
El CEO de la compañía Jean -Claude Mas recibió la sentencia más severa 4 años de prision y una multa de más de 100.000 euros. Otras cuatro personas en la empresa, entre ellos el director de finanzas, también fueron condenados a penas más cortas y pago de multas.
Para aquellos que vivieron de cerca esta historia, esto ayudo a crear conciencia y un mensaje simbólico ya que hoy en día cualquier fabricación de productos que no son seguros no serán aceptados y también dice que las víctimas tienen derecho a la justicia.
¿Quién estuvo involucrado?
Poly Implant Prothese (PIP) es el nombre de la empresa en cuestión. Esta, solía ser el tercer proveedor de implantes de mama del mundo antes de que se vieran obligados a cerrar después de que este escándalo estalló en el 2010. Los investigadores fueron avisados sobre la calidad de su silicona, lo que llevó a nuevos descubrimientos que hicieron que sus productos fueran retirados del mercado.
En el 2011, el gobierno de Francia recomendó remover estos implantes a todas las mujeres que lo tenían, ya que estos no eran seguros y tenían una historia de rupturas frecuentes.
Los implantes en cuestión fueron vendidos a unas 300.000 mujeres en todo el mundo. Lo que llevó que pacientes de todo el mundo comenzaran a exigir que los controles sean más estrictos en Europa. La gente comenzó a cuestionar la supervisión de las instalaciones. Al mismo tiempo empezaron a aparecer muchas demandas y solo en Francia se presentaron mas de 7,000 demandas (Debido a esta cantidad de demandantes, los juicios se tuvieron que llevar a cabo en un centro de exposiciones).
¿Cómo ocurrió esto?
Esta historia nos deja rascándonos la cabeza. Con las opciones de seguridad disponibles en el mercado, ¿por qué ellos usaron algo que no estaba aprobado? La respuesta es simple: el dinero, ya que la imitación de silicona sólo cuesta una séptima parte del costo de silicona de grado médico, algo que obviamente significa mayores ganancias pero en este caso, las altas ganancias llegaron a costa de la seguridad de miles de pacientes.
De hecho, cuando el escándalo se destapó se descubrió que la empresa no sólo hacia silicona de bajo grado sino que ellos tambien habían creado un esquema de fraude para ocultar los ingredientes de los reguladores, lo que significaba que esta esta producción de implantes de baja calidad era vendida a nivel internacional y sin mostrar el verdadero contenido.
¿Estamos a salvo?
Usted puede estar tranquila ya estos implantes no se utilizan en USA. Este problema es la razón por la FDA requiere un proceso de aprobación de las pruebas en los implantes antes de dar su aprobación ya que ellos quieren estar seguros de que los productos son seguros. A pesar de que este proceso requiere más tiempo para que un producto nuevo salga al mercado, gracias a esto se mantienen a los productos peligrosos fuera del mercado.